Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Градуировочный график. В серию из семи флаконов аналогичных флакону для испытания, содержащих по 150 мл диметилацетамида Р, помещают соответственно 0 мл, 0,05 мл, 0,10 м, 0,20 мл, 0,50 мл, 1,00 мл и 2,00 мл раствора этиленоксида. Полученные таким образом растворы содержат 0 мкг, 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 500 мкг, 1000 мкг и 2000 мкг этиленоксида. Флаконы укупоривают, закрепляют пробки и помещают в сушильный шкаф при температуре (70±1)0С на 16 ч. Отбирают из каждого флакона по 1 мл горячего газа, вводят в колонку, по высоте полученных пиков и содержанию этиленоксида в каждом флаконе строят градуировочный график.
Испытание. После удаления упаковки взвешивают шприц. Разрезают его на части с максимальным размером стороны 1 см, которые помещают во флакон вместимостью от 250 мл до 500 мл, содержащий 150 мл диметилацетамида Р. Укупоривают флакон и закрепляют пробку. Помещают флакон в сушильный шкаф с температурой (70±1)0С на 16 ч. Отбирают из флакона 1 мл горячего газа и вводят в колонку. Содержание этиленоксида вычисляют, используя градуировочный график по высоте полученных пиков.
Масло силиконовое. Вычисляют площадь внутренней поверхности шприца
2
(см2) по формуле:
2л/V ¦ ж ¦ h
где, 3
V - номинальный объем шприца, см3,
h - высота градуировки, см.
Берут достаточное количество шприцев для обеспечения площади внутренней поверхности то 100 см2 до 200 см2. В каждый шприц вводят количество мети-
ленхлорида Р , равное половине его номинального объема, и доводят объем до номинального воздухом. Промывают внутреннюю стенку, соответствующую номинальному объему шприца растворителем, путем переворачивания его 10 раз, закрывая элемент для присоединения иглы пальцем, покрытым пластмассовой пленкой, инертной к метиленхлориду. Собирают экстракты в предварительно высушенную до постоянной массы и взвешенную чашку и повторяют операцию. Выпаривают объединенные экстракты досуха на водяной бане. Высушивают при температуре (100-105)0С в течение 1 ч. Масса полученного остатка не должна превышать 0,25 мг на 1 см2 площади внутренней поверхности.
Инфракрасный спектр (2.2.24) полученного остатка должен иметь максимумы при волновых числах, соответствующих маслу силиконовому: 805 см-1, 1020 см-1, 1095 см-1, 1260 см-1 и 2960 см-1.
Восстановители. К 20,0 мл раствора S прибавляют 2 мл кислоты серной Р и 20,0 мл 0,002 М раствора калия перманганата. Кипятят в течение 3 мин и сразу охлаждают. Прибавляют 1 г калия иодида Р и титруют 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 0,25 мл раствора крахмала Р. Параллельно проводят контрольный опыт, используя 20,0 мл воды для инъекций Р. Разность между объемами титранта не должна превышать
3,0 мл.
Прозрачность. Наполняют один шприц водой Р (контрольный опыт), другой шприц - суспензией с первичной мутностью (2.2.1), разведенной 1:10. Суспензию с первичной мутностью предварительно выдерживают при температуре (20±2)0С в течение 24 ч. При сравнении невооруженным глазом в рассеянном свете на темном фоне должна быть заметна мутность суспензии.
Стерильность (2.6.1). Если указано, что шприцы должны быть стерильными, для них проводят испытание на стерильность следующим образом. В асептических условиях вскрывают упаковку, вынимают шприц, разбирают его по частям и помещают каждую часть в емкость, содержащую достаточное количество питательной среды для полного погружения шприца. Используют обе рекомендованные среды (2.6.1)
Если указано, что шприцы должны быть стерильными только изнутри, для них проводят испытание на стерильность следующим образом. Для каждого из испытуемых шприцев используют 50 мл питательной среды. В асептических условиях снимают защитный колпачок с иглы и погружают иглу в питательную среду. Промывают шприц пять раз с помощью положения поршня, которое обеспечивает максимально возможный уровень наполнения.
Пирогенные вещества (2.6.8). Шприцы, имеющие номинальный объем, равный или более 15 мл, должны выдерживать испытание на пирогенность. Не менее
3 шприцев наполняют до номинального объема свободным от пирогенных веществ раствором 9 г/л натрия хлорида Р и выдерживают при температуре 370С в течение 2 ч. В асептических условиях объединяют растворы в емкость, свободную от пирогенных веществ, и выполняют испытание немедленно, используя на 1 кг массы каждого кролика 10 мл раствора.
МАРКИРОВКА
На этикетке упаковки указывают:
- номер серии,
- описание шприца,
- «только для одноразового использования».
На этикетке вторичной упаковки указывают:
- метод стерилизации,
- «стерильно» или «стерильно только изнутри»,
- информацию о производителе,
- «не использовать шприц при нарушении упаковки и стерильности».
3.2.9. РЕЗИНОВЫЕ УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ВОДНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРОШКОВ И ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫХ ПОРОШКОВ
Резиновые укупорочные средства для контейнеров, предназначенных для водных лекарственных средств для парентерального применения, порошков и лиофилизированных порошков производят из материалов, полученных методом вулканизации (поперечным сшиванием) макромолекулярных органических веществ (эластомеров) с соответствующими добавками. Требования данной статьи распространяются также на укупорочные средства для контейнеров, предназначенных для лиофилизированных порошков и продуктов, которые растворяют в воде непосредственно перед использованием. Требования данной статьи не распространяются на укупорочные средства, изготовленные из силиконового эластомера (который должен отвечать требованиям раздела 3.1.9. Силиконовый эластомер для укупорочных материалов и трубок), на ламинированные или лакированные укупорочные средства. Эластомеры получают из природных или синтетических веществ, используя полимеризацию, аддитивную полимеризацию или поликонденсацию. Природа основных веществ и используемых добавок (например, вулканизаторов, катализаторов, стабилизаторов, красителей) зависит от требований, предъявляемых к конечному продукту.
